YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

Good manufacture practice for sterile medical devices

  1 范疇

   本標(biāo)準(zhǔn)了無菌醫(yī)療器具以及零部件生產(chǎn)與質(zhì)量控制的主要規(guī)定。

   無菌醫(yī)療器具初包裝制品的生產(chǎn)也應(yīng)合乎本規(guī)范的要求。

  2 引入規(guī)范

   以下規(guī)范所包括的條款。根據(jù)在本規(guī)范中引入而組成為本規(guī)范的條款。本規(guī)范出版發(fā)行時，所顯示版本號均為合理。全部規(guī)范都是會被修定，應(yīng)用本規(guī)范的多方應(yīng)討論應(yīng)用以下規(guī)范最新版的概率。

    GB/T6583--1994 質(zhì)量控制和品質(zhì)保證   專業(yè)術(shù)語

    GB/TI6292--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）飄浮顆粒的測試標(biāo)準(zhǔn)

    GB/T 16293--1996 醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）浮游菌的測試標(biāo)準(zhǔn)

    GB/TI6294--1996醫(yī)藥業(yè)潔凈棚（棚）沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)

    YY/T 0313--1998 醫(yī)療器材高分子材料產(chǎn)品包裝、標(biāo)示、運(yùn)送和存儲

    JGJ 71--1990潔凈棚工程施工及施工驗收規(guī)范

3 界定

   本規(guī)范應(yīng)用GB/T 6583與YY/T 0313的概念和以下界定。

3.1批lot

   生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較穩(wěn)定時需生產(chǎn)的具備同一特性和質(zhì)盤的某些商品明確的總數(shù)。

3.2生產(chǎn)批號lot number

   用以鑒別“批”的一組數(shù)據(jù)或英文字母加數(shù)據(jù)，由此追朔和核查該批商品的生產(chǎn)歷史時間。

3.3生產(chǎn)批production lot

   指在一段時間內(nèi)，同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下持續(xù)生產(chǎn)出的具備同一特性和產(chǎn)品質(zhì)量的商品明確的總數(shù)。

   注：對有一些持續(xù)生產(chǎn)的商品。有時候難以區(qū)劃生產(chǎn)批，出自于管理方法的必須，常以每一工作中日或車次生產(chǎn)出的設(shè)備做為生產(chǎn)批。

3.4殺菌批  sterilization lot

   在同一滅菌柜內(nèi)。同一加工工藝標(biāo)準(zhǔn)下殺菌的具備同樣無菌確保水準(zhǔn)的商品明確的總數(shù)。

3.5殺菌sterilization

   用以使設(shè)備無一切類型的生存微生物菌種的確定過的全過程。

3.6無菌sterile

   醫(yī)療器具上無生存微生物菌種。

3.7初包裝  primary package

   與無菌醫(yī)療器具直接接觸的包裝。

3.8無菌醫(yī)療器具sterile  medical  device

   就是指一切標(biāo)出了“無菌”的醫(yī)療設(shè)備。

3.9潔凈棚（棚）clean room(area)

   必須對細(xì)顆粒物及微生物菌種含盤開展調(diào)節(jié)的棚間（棚域）。其建筑構(gòu)造、武器裝備以及功效均具備降低對該棚間（棚域）內(nèi)污染物的干預(yù)、造成和停留的作用。

3。10潔凈度等級cleanliness

   清潔自然環(huán)境內(nèi)企業(yè)容積空氣中含大于或等于某一粒度的漂浮顆粒的容許統(tǒng)計分析數(shù)。

3.11 空氣過濾air purification

   除去空氣中的環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì)，使氣體干凈的個人行為。

3.12 工作人員凈化處理窒  personnel purification room

   工作人員在進(jìn)到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.13原材料凈化處理棚material purification room

   原材料在進(jìn)到潔凈棚（棚）前按一定程序流程開展凈化處理的輔助用棚。

3.14原材料material

   指原料、輔材，包裝制品、購入（協(xié)）零配件等。

4 質(zhì)量管理體系

   無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)公司應(yīng)確立和執(zhí)行高效的質(zhì)量認(rèn)證體系，產(chǎn)生一套完善的質(zhì)量認(rèn)證體系文檔，并按時開展管理評審和內(nèi)部審計。

   注1lGB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了質(zhì)量認(rèn)證體系的規(guī)定。

4.1質(zhì)量目標(biāo)

   質(zhì)盈戰(zhàn)略方針應(yīng)由公司的最離管理人員以文檔的方式施行，應(yīng)保證在有關(guān)職責(zé)和層級上創(chuàng)建質(zhì)位總體目標(biāo)及對質(zhì)量目標(biāo)的了解與執(zhí)行。

4.2組織架構(gòu)

4.2.1 公司應(yīng)確立與質(zhì)豫舒理管理體系和商品生產(chǎn)規(guī)定互通應(yīng)的組織架構(gòu)，要求其職責(zé)和內(nèi)在聯(lián)系（包含崗位職責(zé)和管理權(quán)限）并產(chǎn)生文檔，以推動合理的質(zhì)鼓管理方法。

4.2.2。公司最高的管理人員應(yīng)在管理者中特定一名或多位管理者代表，并要求其責(zé)任和管理權(quán)限。

4.3工作人員

4.3.1 公司應(yīng)配置與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相一致的具備專業(yè)技能、生產(chǎn)工作經(jīng)驗、組織協(xié)調(diào)能力及了解國家相關(guān)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)范的各個、備類管理者和專業(yè)技術(shù)人員。承擔(dān)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)和品質(zhì)管理方面。

4.3.2公司最高的管理人員務(wù)必蕾桃商品質(zhì)盈?了解商品生產(chǎn)技術(shù)性，有組織協(xié)調(diào)能力，有一定的科學(xué)研究文化知識，能按本規(guī)范的規(guī)定機(jī)構(gòu)生產(chǎn)，并對本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)負(fù)所有義務(wù)。

4.3.3公司負(fù)責(zé)人無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)技術(shù)性和質(zhì)量控制的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)具備本技術(shù)專業(yè)或有關(guān)專業(yè)?？埔陨匣蚺c之十分的文憑，有無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相品質(zhì)管理的實踐工作經(jīng)驗，并對本規(guī)范的執(zhí)行和產(chǎn)品品質(zhì)承擔(dān)。

4.3.4公司生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)具備與做好本職工作相一致的基礎(chǔ)知識和管理經(jīng)驗。有工作能力對無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的具體問題作出合理分辨和解決。

   無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理方法職能部門和品質(zhì)單位的責(zé)任人不可相互之間擔(dān)任。

4.3.5從業(yè)重要職位和獨(dú)特全過程的使用員工和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作人員應(yīng)具備普通高中本科以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)，具備基礎(chǔ)知識知識和具體操作技能；職業(yè)檢查工作人員，還應(yīng)通過適度專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。

4.3。6一般生產(chǎn)實際操作員工應(yīng)具備與做好本職工作相一致的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)后入崗。

4.3.7。公司應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)對各種工作人員開展商品生產(chǎn)技術(shù)性、清潔自然環(huán)境操縱和醫(yī)療服務(wù)專業(yè)知識及商品運(yùn)送、存儲、安全防護(hù)等方而的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和考評，不斷提升其業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。并儲存培訓(xùn)記錄表。

4.3.8 供貨和市場銷售機(jī)構(gòu)應(yīng)分配器具備專業(yè)技能。并能擔(dān)任無菌醫(yī)療器具供應(yīng)和管理方面的工作人員。

5 生產(chǎn)自然環(huán)境、設(shè)備及合理布局

5.1 生產(chǎn)地及廠棚

   無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)公司一定要有干凈整潔的生產(chǎn)自然環(huán)境。廠棚的路面、地面及運(yùn)送等不解決無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)導(dǎo)致環(huán)境污染。

5.1.1 生產(chǎn)地應(yīng)選取在衛(wèi)生狀況好，新鮮空氣、空氣煙塵、古菌濃度值低、無有害物質(zhì)、地理環(huán)境好的地棚。

5.1.2生產(chǎn)地應(yīng)避開鐵路線、港口、飛機(jī)場、交通干道及其釋放大盈煙塵和有毒氣體的加工廠、貯倉、堆放場等比較嚴(yán)重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動或噪音影響的棚域。潔凈棚與市政工程交通出行于道中間的間距不適合低于50 m。

5.1.3廠棚內(nèi)關(guān)鍵路面應(yīng)寬敝，地面整平，并挑選不容易起灰的原材料修建。

5.1.4廠棚應(yīng)合理布局。行政部門棚、日常生活棚和輔助棚不可對生產(chǎn)棚有不良影響。小動物棚和殺菌棚應(yīng)建在清靜安全性部位，并應(yīng)該有相對的安全性、自然通風(fēng)和污水處理（毒）設(shè)備，其設(shè)計修建應(yīng)合乎國家相關(guān)要求。

5.1.5生產(chǎn)棚周田應(yīng)做到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地）。宜無裸露土地資源。

5.2生產(chǎn)制造棚

   生產(chǎn)棚按生產(chǎn)工藝流程和產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定分成一般生產(chǎn)制造棚和潔凈棚。棚應(yīng)按生產(chǎn)工藝及所規(guī)定的氣體潔凈度等級等級開展設(shè)計規(guī)劃。

5.2.1一般生產(chǎn)制造棚

   一般生產(chǎn)棚應(yīng)制定有效，光照、自然通風(fēng)優(yōu)良，可以達(dá)到生產(chǎn)制造必須。

5.2.2潔凈棚

5.2.2.1除達(dá)到5.2.1條外。還應(yīng)配備與潔凈度等級等級相對應(yīng)的空調(diào)系統(tǒng)凈化設(shè)備。附則A得出了無菌檢測醫(yī)療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級等級。附則B得出了無菌檢測醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級等級的設(shè)定手冊。

5.2.2.2在設(shè)計方案、基本建設(shè)和室內(nèi)裝修潔凈棚時，應(yīng)充分考慮其有利于清理。潔凈棚（棚）的內(nèi)外表應(yīng)整平、光潔、無縫隙，插口嚴(yán)實，無顆粒掉下來，能承受清理和消毒殺菌，。墻面與路面的交匯處宜制成圓弧或選用其它對策，以降低塵土堆積和方便清理。并有防污、污染治理、避免蟲類和別的小動物及臟東西滲入等設(shè)備。

5.2.2.3工作人員凈化處理棚、潔凈棚（棚）的窗扇應(yīng)采取兩層窗，并具備較好的密閉性。潔凈棚（棚）的頂篷及進(jìn)到潔凈棚（棚）內(nèi)的管路、出風(fēng)口與墻面或房頂?shù)奈恢镁鶓?yīng)密封性。

5.2.2.4潔凈棚（棚）的門應(yīng)密封優(yōu)良，并向潔凈度等級高的角度打開。

5.2.2.5潔凈棚（棚）應(yīng)配有防護(hù)門。并向安全疏散方位打開，平常密封性優(yōu)良，應(yīng)急時便于開啟，安全出口應(yīng)無阻礙。

5.2.2.6潔凈棚（棚）內(nèi)要按生產(chǎn)流程設(shè)計規(guī)劃，人流量、貨運(yùn)物流分離并固定不動邁向。

5.2.2.7潔凈棚（棚）內(nèi)的水，電等運(yùn)輸路線宜暗敷。電氣設(shè)備管線管口，安裝于墻壁的各類電氣設(shè)備與墻面接口處均應(yīng)靠譜密封性。

5.2.2.8潔凈棚（棚）應(yīng)取用外界造型設(shè)計簡易、不容易積灰，有利于擦洗的照明設(shè)備，照明燈具宜明管不適合懸吊訓(xùn)練。選用吸頂安裝時。照明燈具與頂篷接口處應(yīng)選用靠譜密封性對策。

5.2.2.9工作臺應(yīng)光潔、整平。無間隙、不掉下來細(xì)顆粒物和化學(xué)纖維，不積塵，有利于清理、消毒殺菌，不能用木制或漆料櫥柜臺面。

5.2.2.10潔凈棚（棚）內(nèi)應(yīng)用的空氣壓縮等汽體均應(yīng)通過清潔解決。尤其是與商品應(yīng)用表層點(diǎn)接觸碰的空氣的潔凈度等級應(yīng)開展認(rèn)證并開展基本操縱，以融入于所生產(chǎn)制造的商品。

5.2.2.11潔凈棚（棚）內(nèi)的蓄水池、防臭地漏不可對無菌檢測醫(yī)療器材造成環(huán)境污染。

5.3工作人員凈化處理

5.3.1工作人員凈化處理棚應(yīng)包含脫鞋棚、存外套棚、盥洗臺棚，穿沽凈工作服裝棚、氣閘棚或氣體吹淋棚等。

5.3.2進(jìn)到無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造潔凈棚（棚）或無菌技術(shù)潔凈棚（棚）的技術(shù)人員應(yīng)開展凈化處理。附則D提供了出入潔凈棚（棚）的一般程序流程。

5.3.3進(jìn)入工作人員凈化處理棚域的脫鞋處，留意二種鞋不必交叉式環(huán)境污染。出門鞋和即將換的鞋應(yīng)該有顯著不容易隨便超越的界線。在清潔窒（棚）內(nèi)不可穿涼拖。

5.3.4人員流動應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行從低潔凈度等級棚域向高潔凈度棚域方位流動性。

5.3.5盥洗臺棚自來水龍頭按較大班總數(shù)每10人物關(guān)系1個，領(lǐng)頭啟閉宜不選用手拉式。

5.3.6氣閘棚的進(jìn)出門應(yīng)該有避免與此同時開啟的對策。設(shè)定1人氣體吹淋棚時，應(yīng)按較大班總數(shù)每30人物關(guān)系一臺，潔凈棚（棚）工作員超出5人時，氣體吹淋棚一側(cè)應(yīng)設(shè)單邊旁通閥門。

5.3.7。潔凈棚（棚）工作員平均總面積應(yīng)不少于4 m2。

5.4原材料凈化處理

5.4.1進(jìn)到清潔生產(chǎn)制造棚的原材料等應(yīng)該有清理對策，如脫外包裝盒棚、除灰棚等。

5.4.2原材料凈化處理棚與潔凈棚（棚）中間應(yīng)設(shè)定氣閘棚或兩層傳遞窗，用以傳送原材料和其他物件。

5.4.3原材料運(yùn)送、存儲的外包裝盒及易掉下來煙塵和植物纖維的包裝制品不可進(jìn)到潔凈棚（棚）。直接接觸商品的初包裝制品在運(yùn)送、存儲和傳送中理應(yīng)能合理避免環(huán)境污染，最少雙層密封性包裝。

5.5加工工藝合理布局

5.5.1 潔凈棚內(nèi)要按商品生成全過程顧向布局，生產(chǎn)流程緊密、有效，原材料傳送線路盡可能要短，以利于實際操作和過程控制，人流量、貨運(yùn)物流各行其道，嚴(yán)苛分離，嚴(yán)禁交叉式往復(fù)式。

5.5.2潔凈棚（棚）只有設(shè)定需要的加工工藝武器裝備和設(shè)備，應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的空間儲放潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造的里面商品或產(chǎn)品，且盡量挨近與其說相關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)制造棚域，降低運(yùn)送環(huán)節(jié)中的摻雜與環(huán)境污染。儲放棚域內(nèi)要分配待驗棚、達(dá)標(biāo)棚和不過關(guān)棚，有顯著標(biāo)志。

5.5.3氣體清潔度高的潔凈棚（棚）宜布局在工作人員至少通過或抵達(dá)的棚域，不一樣潔凈度等級等級的潔凈棚（棚）按從高到低由內(nèi)及外布局。不一樣等級潔凈棚（棚）中間互相聯(lián)絡(luò)應(yīng)該有避免環(huán)境污染對策，如氣閘棚或兩層傳遞窗。

5.5.4不一樣氣體潔凈度等級棚域中間的物品傳送如選用輸送帶時，為避免交差環(huán)境污染，輸送帶不適合穿越重生隔斷墻，宜在隔墻兩邊按段傳輸。

   對不能殺菌商品生產(chǎn)制造棚中，不一樣氣體潔凈度等級棚域中間的物品傳送，則務(wù)必按段傳輸，除非是傳送設(shè)備選用持續(xù)消毒方式。

5.5.5需要在潔凈棚（棚）內(nèi)清理的器材，其清理棚的氣體潔凈度等級等級應(yīng)與商品規(guī)定相一致。100級、10 000級潔凈棚（棚）的機(jī)器設(shè)備及器材宜在本棚境外清理，其清洗棚的氣體潔凈度等級不可小于100 000級。

5.5.6清潔用具清洗、干躁及衛(wèi)浴潔具儲放宜設(shè)單獨(dú)的環(huán)境衛(wèi)生且透風(fēng)較好的沽具間。衛(wèi)浴潔具不可儲放在潔凈棚（棚）內(nèi)。

6 機(jī)器設(shè)備與工作服

6.1機(jī)器設(shè)備的設(shè)計方案、型號選擇應(yīng)合乎生產(chǎn)制造規(guī)定，合理布局，有利于實際操作、檢修和維護(hù)保養(yǎng)。

6.2潔凈棚（棚）內(nèi)使用的設(shè)施與工作服應(yīng)具備肪塵、污染治理對策，其構(gòu)造簡易、噪音低、運(yùn)行沒發(fā)塵。機(jī)器設(shè)備、工作服與管路表層應(yīng)光滑、整平、不可有顆粒物化學(xué)物質(zhì)掉下來，便于清理和消毒殺菌或殺菌，能降低環(huán)境污染。

6.3與原材料或商品直接接觸的設(shè)施與工作服及管路表層應(yīng)無毒性、抗腐蝕、無死角，并便于清理和消毒殺菌或殺菌、不與原材料或商品造成化學(xué)變化與黏連。

6.4機(jī)器設(shè)備常用的潤滑液、冷卻液、清潔劑及在潔凈棚內(nèi)根據(jù)模貝成形后不清理的零配件常用的脫膜劑，都不能對設(shè)備產(chǎn)生環(huán)境污染。

6.5應(yīng)設(shè)定單獨(dú)的模貝間（或棚域），用以模貝的維護(hù)保養(yǎng)和儲放，以避免模貝對浩掙棚（棚）的環(huán)境污染。

6.6應(yīng)配置充足數(shù)目的工裝夾具，并且密閉性好，便于清理和消毒殺菌。潔凈棚（棚）內(nèi)與一般生產(chǎn)制造棚的工作中器材要嚴(yán)苛分離、有顯著標(biāo)識，不可交叉式應(yīng)用。

6.7應(yīng)具備制取加工工藝自來水的機(jī)器設(shè)備，水處理的工作能力應(yīng)達(dá)到生產(chǎn)制造必須；加工工藝自來水應(yīng)按規(guī)范按時檢驗；加工工藝自來水的儲存罐和輸送管該是不銹鋼板或別的無毒性原材料；應(yīng)定時清理、消毒殺菌。

6.8用以生產(chǎn)制造和檢測的儀器設(shè)備、儀表盤、測量儀器、電子衡器等的應(yīng)用范圍和精密度應(yīng)合乎生產(chǎn)制造和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的規(guī)定，應(yīng)該有顯著的模式標(biāo)志，并按照規(guī)定的期限開展計量檢定或校檢。

6.9機(jī)器設(shè)備和工作服應(yīng)定時開展維護(hù)保養(yǎng)、保養(yǎng)和認(rèn)證。機(jī)器設(shè)備升級時，應(yīng)予以認(rèn)證，明確對產(chǎn)品品質(zhì)無危害時方能應(yīng)用，參照附則E。

6.10生產(chǎn)制造、檢測機(jī)器設(shè)備（包含備用品、配件）工作服及工裝夾具的管理方法應(yīng)該有要求，并應(yīng)創(chuàng)建機(jī)器設(shè)備檔案資料，儲存機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修和改善紀(jì)錄。

7 購置與倉庫管理

7.1公司應(yīng)該有要求操縱購置全過程，定編購置文檔如采購方案、合同書、技術(shù)性合同書等，明確指出購置原材料的質(zhì)最規(guī)定，以保證其符合規(guī)定要求，并保存購置文檔的團(tuán)本。

7.2解決供貨方開展點(diǎn)評，對其工作環(huán)境（尤其是有凈化處理規(guī)定時）、品質(zhì)保證、是不是有符合我國要求的證件、信譽(yù)度等開展調(diào)研、剖析。在大批訂購前先開展少許使用，檢測及格后才可用作生產(chǎn)制造。供貨方應(yīng)比較穩(wěn)定。應(yīng)創(chuàng)建并儲存供貨方的品質(zhì)紀(jì)錄。

7.3購置原材料入廠后應(yīng)擺在有顯著“待驗”標(biāo)示的棚域，經(jīng)質(zhì)量檢測單位檢測及格后才能申請辦理進(jìn)庫辦理手續(xù)。

7.4原材料應(yīng)儲存在溫度、空氣濕度合乎分別規(guī)定并無腐蝕汽體、自然通風(fēng)優(yōu)良、有消防安全對策的庫房內(nèi)，待驗品、優(yōu)等品、特采應(yīng)嚴(yán)苛分離，有情況標(biāo)志，能合理有效的避免混合使用。各種原材料歸類、分次存儲，填好儲位卡。

7.5原材料派發(fā)應(yīng)該有紀(jì)錄并有發(fā)、領(lǐng)料單人的簽字，原材料派發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)后出的標(biāo)準(zhǔn)。（全文連接：http://www.hbbrhc.com/a-942/）

7.6標(biāo)識、合格證書、使用手冊、小袋裝應(yīng)由專職人員存放，其派發(fā)、應(yīng)用、消毀應(yīng)該有紀(jì)錄。

7.7易燃性、易爆物料應(yīng)該有獨(dú)特隔離措施。

8 文檔

8.1質(zhì)量管理體系文檔

8.1.1公司應(yīng)定編敘述其質(zhì)量認(rèn)證體系的質(zhì)量管理手冊。

8.1.2公司應(yīng)定編本規(guī)范所需求的體系文件、管理資料和要求，并合理地貫徹落實。

   注l：GB/T 19001與YY/T 0287或GB/T 19002與YY/T 0288要求了對質(zhì)量認(rèn)證體系文檔的規(guī)定。

8.2技術(shù)性文檔

   公司應(yīng)該有具體指導(dǎo)商品制造和采用的工藝文檔，技術(shù)性文檔應(yīng)統(tǒng)一、詳細(xì)、恰當(dāng)。

8.3文檔的操縱

8.3.1公司應(yīng)定編文檔管理程序，與品質(zhì)相關(guān)的全部文檔（包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、規(guī)范、工藝文件或安全操作規(guī)程等）都需要開展操縱。公布前要準(zhǔn)許，應(yīng)用的文檔該是合理版本號，應(yīng)符合規(guī)定開展改動；最少儲存一份廢止的受控文件，其存放限期應(yīng)保證在無菌檢測醫(yī)療器材的使用壽命期限內(nèi)，可以獲得此器材的生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)，。

8.3.2做為品質(zhì)統(tǒng)計的材料應(yīng)制訂書面形式程序流程開展操縱，要求品質(zhì)統(tǒng)計的標(biāo)志、存儲、查找、維護(hù)、保質(zhì)期和處理。品質(zhì)統(tǒng)計的存放限期應(yīng)不少于醫(yī)療器材的使用壽命，但最少不短于2年。

9 質(zhì)量控制

9.1公司應(yīng)設(shè)最大管理人員立即上級領(lǐng)導(dǎo)下的品質(zhì)管理單位，質(zhì)量控制單位的責(zé)任人應(yīng)合乎4.3.4條規(guī)定。

9.2質(zhì)量控制單位應(yīng)配置一定數(shù)目的質(zhì)量管理體系和檢測工作人員，并有與無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)規(guī)模、種類、檢測規(guī)定相一致的物理學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物實驗棚和檢測儀器機(jī)器設(shè)備。

9.3質(zhì)量控制單位的崗位職責(zé)和管理權(quán)限：

    a)承擔(dān)無菌檢測醫(yī)療器材生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理體系和檢測工作中。依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和品質(zhì)規(guī)定制訂檢測標(biāo)準(zhǔn)；

    b)有權(quán)利準(zhǔn)許或否定一切原材料及正中間設(shè)備的運(yùn)用和商品在出廠；

    c)決策包裝制品、標(biāo)識、使用手冊是不是容許應(yīng)用；

    d)點(diǎn)評原材料、正中間商品、產(chǎn)品的存儲情況是不是適用；

    e)對設(shè)備開展備用觀查，定檢，以點(diǎn)評商品的產(chǎn)品質(zhì)量可靠性，也為明確設(shè)備的有效期限給予根據(jù)；

    f)審批特采程序處理和改正、防范措施程序流程；決策對退還、取回和不合格產(chǎn)品的解決方法；

    g)承擔(dān)檢測和實驗用機(jī)器設(shè)備、儀器設(shè)備、實驗試劑及計量檢定的管理方法；

    h)承擔(dān)潔凈棚（棚）與加工工藝自來水的檢測和紀(jì)錄。

9.4質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開展拿貨檢測或認(rèn)證、全過程檢測、商品最后檢測。并出示檢測統(tǒng)計和匯報；紀(jì)錄和／或匯報中應(yīng)該有實行檢測和受權(quán)商品海關(guān)放行責(zé)任者的簽名。

9.5質(zhì)量控制單位應(yīng)符合規(guī)定開展取樣，抽樣應(yīng)該有象征性。

9.6質(zhì)量控制單位應(yīng)會與相關(guān)部門對供貨方開展點(diǎn)評。

10 生產(chǎn)過程管理方法

10.1 公司解決商品產(chǎn)生的所有生產(chǎn)過程開展操縱。

10.2商品首次建成投產(chǎn)前，應(yīng)開展生產(chǎn)工藝流程的全方位認(rèn)證，明確加工工藝的可行性分析。

10.3獨(dú)特全過程和主要步驟應(yīng)設(shè)定質(zhì)最基準(zhǔn)點(diǎn)，應(yīng)制訂基準(zhǔn)點(diǎn)管理資料和工作具體指導(dǎo)文檔（如工藝卡或安全操作規(guī)程等），開展持續(xù)的控制和操縱，對全部性能指標(biāo)開展紀(jì)錄。

10.4依據(jù)商品對工作環(huán)境潔凈度等級的不一樣規(guī)定，各種各樣操作流程只局限于在規(guī)定的生產(chǎn)制造棚域開展。進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員和物件務(wù)必按相對應(yīng)商品規(guī)定的工作人員和原材料的凈化處理程序流程開展凈化處理。不一樣潔凈度等級棚域內(nèi)的工作中器材的傳輸和應(yīng)用應(yīng)避免交差環(huán)境污染。

10.5在潔凈棚（棚）內(nèi)儲放的生產(chǎn)過程中的里面商品，應(yīng)該有避免環(huán)境污染的對策。并有產(chǎn)品名和檢測情況標(biāo)志，對不達(dá)標(biāo)的里面商品應(yīng)獨(dú)立儲放、紀(jì)錄，以避免混合使用。

10.6針對需清理的零配件，末道清洗應(yīng)在相對應(yīng)等級的潔凈棚（棚）上用相對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的加工工藝自來水開展清理。清洗自來水及清理全過程應(yīng)通過確定并開展基本操縱，以融入所制造的商品。

10.7產(chǎn)品標(biāo)志和追朔性

10.7.1無菌檢測醫(yī)療器材制造業(yè)企業(yè)應(yīng)要求在制造的整個過程應(yīng)用適合的方式標(biāo)志商品。每次或每一個設(shè)備在生成歷程中應(yīng)該有清楚、堅固的唯一性標(biāo)志并搞好紀(jì)錄，保證具備追朔性。

10.7.2公司應(yīng)制訂生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期和殺菌生產(chǎn)批號）管理方法的調(diào)節(jié)文檔，每次或每一個商品均應(yīng)該有體現(xiàn)商品鑒別及所投原材料、生產(chǎn)過程（包含潔凈棚（棚）環(huán)保監(jiān)測、重要工藝流程及獨(dú)特全過程如殺菌主要參數(shù)等）。的調(diào)節(jié)狀況、相關(guān)機(jī)器設(shè)備應(yīng)用、生產(chǎn)制造日期，實際操作員工與核查工作人員簽字和檢測結(jié)果的品質(zhì)紀(jì)錄。

10.8包裝、標(biāo)示、標(biāo)識與使用手冊

10.8.1 無菌檢測醫(yī)療器材務(wù)必選用密封性包裝，包裝制品應(yīng)按照商品功能和滅菌方法組材和設(shè)計方案，并應(yīng)合乎存儲規(guī)定。

   注；ISO/DIS11607要求了點(diǎn)評無菌檢測診療器坎包裝特性的主要規(guī)定。

10.8.2無菌檢測醫(yī)療器材的無菌檢測包裝袋的較大模塊該是單包裝，單包裝應(yīng)該標(biāo)明“無菌檢測”字眼和／或符號，應(yīng)該有“包裝損壞嚴(yán)禁應(yīng)用”字眼。

10.8.3包裝上的標(biāo)示應(yīng)能恰當(dāng)具體指導(dǎo)設(shè)備的運(yùn)送、存儲、解包和應(yīng)用，而且顯著、清楚、堅固，不因承受常用的殺菌、運(yùn)送和存儲全過程而掉下來或模模糊糊。

10.8.4 包裝上的標(biāo)示內(nèi)容需要合乎相對應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

10.9殺菌

10.9.1必須殺菌的無菌檢測醫(yī)疔器材應(yīng)取用一確定過的滅菌方法開展滅酶，以保證殺菌作用的穩(wěn)定性。

   注：適合的滅菌方法和醫(yī)療設(shè)備殺菌流程的確定與基本操縱規(guī)定見IS0 11131，IS011135、IS0 11137。

10.9.2殺菌前與滅菌后的商品應(yīng)嚴(yán)苛分離，應(yīng)該有標(biāo)志，并與檢測優(yōu)秀的商品嚴(yán)苛棚分離來。

10.9.3實際操作員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行材料要求開展殺菌實際操作，并有完善的殺菌全過程及主要參數(shù)紀(jì)錄。

10.10特采的操縱

10.10.1 公司應(yīng)制訂特采操縱的體系文件，以避免特采的非預(yù)估應(yīng)用或交貨。

10.10.2對特采。應(yīng)開展標(biāo)志、備案、點(diǎn)評、防護(hù)和處理。

10.10.3特采僅有在達(dá)到政策法規(guī)規(guī)定的情形下才可以妥協(xié)接受;如要返工應(yīng)確定返工對設(shè)備的不良危害，返工后應(yīng)符合規(guī)定開展再次檢測并開展紀(jì)錄。

10.11 改正和防范措施

10.11.1 公司應(yīng)制訂和執(zhí)行改正與防范措施的體系文件。

10.11.2公司應(yīng)合理解決消費(fèi)者舉報和不過關(guān)匯報;調(diào)研與企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量認(rèn)證體系相關(guān)的不過關(guān)造成的緣故;采用糾正措施并開展認(rèn)證。

10.11.3公司應(yīng)運(yùn)用多種信息內(nèi)容由來，發(fā)覺和剖析不過關(guān)的不確定性要素，采用防范措施并執(zhí)行操縱。

10.11.4公司對消費(fèi)者舉報沒有采用改善和防范措施的，應(yīng)紀(jì)錄其原因。

11 環(huán)境管理

   公司應(yīng)制訂與產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)定和生產(chǎn)工藝流程相對應(yīng)的環(huán)境衛(wèi)生管理資料，并認(rèn)真落實、搞好紀(jì)錄。

11.1 潔凈棚（棚）環(huán)境衛(wèi)生

11.1.1 應(yīng)按文檔要求對潔凈棚（棚）開展按時清理、清洗和消毒殺菌，常用的消毒液或消毒方法不可對機(jī)器設(shè)備、工作服、原材料和商品產(chǎn)生環(huán)境污染。消毒液的種類應(yīng)按時拆換。

11.1.2應(yīng)按時依照附則C的標(biāo)準(zhǔn)對潔凈棚（棚）開展檢測、紀(jì)錄。

11.2清潔衛(wèi)生

11.2.1公司應(yīng)制訂實際操作工作人員環(huán)境衛(wèi)生準(zhǔn)則，內(nèi)容應(yīng)包含常常剪發(fā)、沖澡、修指甲、禁止畫妝、禁止配戴飾品、禁止將本人物件領(lǐng)人潔凈棚（棚）等：并有專職人員查驗。

11.2.2公司應(yīng)創(chuàng)建員工健康檔案，直接接觸原材料和商品的使用工作人員每一年最少應(yīng)常規(guī)體檢一次，對身患感染性和傳染性疾病的工作人員不可從業(yè)直接接觸商品的工怍。

11.2.3進(jìn)到潔凈棚（棚）的工作人員務(wù)必按相對應(yīng)商品規(guī)定的工作人員凈化處理程序流程開展凈化處理。并配戴潔凈工作服、工帽、防護(hù)口罩、勞保鞋。直接接觸商品的使用工作人員每過一定時間敵人再開展一次消毒殺菌。

11.3加工工藝環(huán)境衛(wèi)生

11.3.1機(jī)器設(shè)備、管路應(yīng)定時清理、維持干凈整潔，無跑、冒、滴、漏狀況。

11.3.2機(jī)器設(shè)備、工作服上與商品直接接觸的身體部位及設(shè)備工作臺、工裝夾具應(yīng)定時清理、消毒殺菌，維持清潔。潔凈棚（棚）內(nèi)的工裝夾具應(yīng)在潔凈棚（棚）上用純水系統(tǒng)開展清理，消毒殺菌。

11.3.3潔凈工作服應(yīng)選用材質(zhì)光潔、不造成靜電感應(yīng)、不掉下來化學(xué)纖維和顆粒物性成分的材質(zhì)制做。其工作服裝和遮陽帽應(yīng)能合理地遮住內(nèi)衣、秀發(fā)。不一樣潔凈度等級等級應(yīng)用的潔凈工作服皮各自按時集中化在相對應(yīng)等級的清潔自然環(huán)境中清理、干躁、梳理。

11.3.4 潔凈棚（棚）僅限該棚域生產(chǎn)制造實際操作和經(jīng)審批的員工進(jìn)到。

12 商品銷售和客戶服務(wù)

12.1公司應(yīng)創(chuàng)建客戶檔案資料，常常與客戶聯(lián)絡(luò)，積極征詢用戶反饋，立即向客戶帶來服務(wù)項目。

12.2每次商品都應(yīng)該有市場銷售紀(jì)錄，一旦發(fā)覺不過關(guān)能馬上討回，紀(jì)錄應(yīng)最少保存到有效期限后一年。

12.3對客戶舉報能妥善處理，對銷售全過程的信息內(nèi)容應(yīng)能及時反饋到相關(guān)工作部門，采取一定的有效措施，并有紀(jì)錄。

12.4公司成創(chuàng)建醫(yī)療器材不良反應(yīng)匯報規(guī)章制度，特定主管機(jī)關(guān)或工作人員負(fù)責(zé)。對不良反應(yīng)應(yīng)立即向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管單位匯報。

12.5創(chuàng)建商品事故報告制度和產(chǎn)品討回規(guī)章制度。無菌檢測醫(yī)療器材發(fā)生重要產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管單位匯報。因備用觀查或我國抽樣檢查，發(fā)覺已在出廠的設(shè)備存有不過關(guān)，應(yīng)該馬上討回，并按特采管理程序開展解決。

附則A

（規(guī)范的附則）

無菌檢測醫(yī)療器材潔凈棚（棚）氣體潔凈度等級等級表

表A1

附則B

（規(guī)范的附則）

無菌檢測醫(yī)療器材商品工作環(huán)境潔凈度等級等級設(shè)定手冊

B1 無菌檢測醫(yī)療器材應(yīng)選用使環(huán)境污染降至最低值的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮到工作環(huán)境的潔凈度等級等級時，應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合在一起。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不可以確保醫(yī)療器材應(yīng)用表層不會受到環(huán)境污染或無法合理清除環(huán)境污染時，工作環(huán)境的潔凈度等級應(yīng)在情況允許的條件下，盡盤提升。

B2潔凈棚（棚）內(nèi)有好幾個工藝流程時，應(yīng)依據(jù)各步驟的不一樣規(guī)定，選用不一樣的氣體潔凈度等級等級，在符合生產(chǎn)工藝流程需要的前提下，潔凈棚（棚）的自然通風(fēng)可選用部分工作中棚空氣過濾和全棚空氣凈化緊密結(jié)合的方式，如10 000下的部分100級潔凈棚。

B3針對身體內(nèi)假體、與循環(huán)系統(tǒng)血夜、骨腔立即或間接接觸的無菌檢測醫(yī)療器材或單包裝在出廠的零配件，其零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道清理、拼裝、初包裝以及密封等生產(chǎn)制造棚域應(yīng)不低予100 000級潔凈度等級等級。嵌入到毛細(xì)血管內(nèi)的無菌檢測醫(yī)療器材、能在某一部分自然環(huán)境下完成生產(chǎn)制造、安裝、包裝整個過程的無菌檢測醫(yī)療器材，應(yīng)在不低于10 000級（優(yōu)先選擇采用100級）潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造。

B4   B3要求之外的無菌檢測醫(yī)療器材或單包裝在出廠的零部件（不清理件）的生產(chǎn)加工、末道精細(xì)洗、拼裝、初包裝以及密封均應(yīng)在不低于300 000級潔凈棚（棚）內(nèi)開展。

B5與商品的應(yīng)用表層直接接觸、不清理即采用的商品初包裝，其生產(chǎn)制造棚的潔凈度等級等級應(yīng)與商品生產(chǎn)制造棚的潔凈度等級等級同樣（盡量在同一棚域），如初見包裝不與商品應(yīng)用表層直接接觸，優(yōu)先選擇考慮到在不低于300 000潔凈棚（棚）內(nèi)生產(chǎn)制造。

B6針對選用無菌技術(shù)技術(shù)性生產(chǎn)加工的身體內(nèi)植人無菌檢測醫(yī)療器材（包含原材料），應(yīng)在10 000級下的部分100級潔凈棚（棚）內(nèi)完成生產(chǎn)制造。

B7潔凈工作服清理、干躁和穿潔凈工作服棚、專用型工裝夾具的末道清理與消毒殺菌棚域的氣體潔凈度等級等級可小于生產(chǎn)制造棚一個等級。無菌檢測工作服裝的梳理、殺菌后的存儲應(yīng)在10 000級潔凈棚（棚）內(nèi)。

附則C

（規(guī)范的附則）

無菌檢測醫(yī)療器材潔凈棚（棚）自然環(huán)境規(guī)定及監(jiān)鍘

表C1

表明：

   無菌檢測醫(yī)療器材潔凈棚（棚）在靜止情況下檢驗的浮塵數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換風(fēng)次數(shù)（100級層.流風(fēng)力）、負(fù)壓差、溫度、空氣濕度務(wù)必符合要求，應(yīng)按檢測次數(shù)對以上主要參數(shù)開展動態(tài)性檢測。

附則D

（提醒的附則）

工作人員出入清潔生產(chǎn)制造棚的一般程序流程

工作人員出入清潔生產(chǎn)制造棚和無菌技術(shù)清潔生產(chǎn)制造棚的一般程序流程見圖D1和圖D2。

附錄E

（提醒的附錄）

驗證與確認(rèn)

E1無菌醫(yī)療器具資金投入生產(chǎn)制造前解決潔凈棚、關(guān)鍵設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、工作服及技術(shù)開展驗證或確認(rèn)。

E2 當(dāng)危害設(shè)備的首要要素，如加工工藝、工作服、質(zhì)量管理方式、關(guān)鍵原輔材料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時，及其生產(chǎn)制造一定時間后，應(yīng)開展再次驗證或確認(rèn)。

E3應(yīng)依據(jù)驗證或確認(rèn)目標(biāo)明確提出驗證或確認(rèn)新項目、制訂驗證或確認(rèn)計劃方案，并組織實施。

E4驗證或確認(rèn)工作中結(jié)束后應(yīng)后應(yīng)產(chǎn)生文檔。驗證或確認(rèn)文件應(yīng)包含驗證或確認(rèn)計劃方案、驗證或確認(rèn)匯報、點(diǎn)評和提議、準(zhǔn)許人等。

E5驗證或確認(rèn)過程所產(chǎn)生的材料應(yīng)存檔儲存。

E6無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)制造中驗證或確認(rèn)的項目包含（但不限于）：

    a)空氣凈化設(shè)備；

    b)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備；

    c)重要生產(chǎn)工藝流程、工作服以及變動；

    d)關(guān)鍵原料采購變動；

    e)加工工藝自來水系統(tǒng)軟件及末道清理加工工藝（如果有）；

    f)工藝用壓縮氣體或其他汽體（如果有）；

    g)殺菌設(shè)備和全過程（如果有）。

附錄F

（提醒的附錄）

參考文獻(xiàn)文件目錄

[1] GB/T 19001--199.1 質(zhì)量管理體系 設(shè)計方案、開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證方式

[2]GB/T 19002--1994 質(zhì)量管理體系 生產(chǎn)制造、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證方式

[3]YY/T0287--1996 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療設(shè)備GB/T 19001--IS0 9001運(yùn)用的專用型規(guī)定

[4] YY/T 0288--1996質(zhì)量管理體系 醫(yī)療設(shè)備GB/T 19003--IS0 9002運(yùn)用的專用型規(guī)定

[5] IS011134；1994 保健醫(yī)療商品的殺菌――確認(rèn)和基本操縱規(guī)定――工業(yè)生產(chǎn)濕熱滅菌

[6] ISOl1135：1994 醫(yī)療設(shè)備――環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)和基本操縱

[7] IS0 11137：1995 保健醫(yī)療商品的殺菌一一確認(rèn)和基本操縱規(guī)定――輻射源殺菌

[8] ISO/DIS 11607:1999醫(yī)療設(shè)備最后殺菌包裝

文章正文：http://www.hbbrhc.com/